Фармотрасль переносит испытания

Международные фармкомпании, приостановившие проведение в России новых клинисследований, пока неактивно пользуются альтернативными механизмами регистрации новых препаратов. Один из них, доступный с 2025 года,— проведение структурой Минздрава внеплановых инспекций клинических центров за рубежом. Этой возможностью воспользовались только два игрока, выяснил «Ъ. Здоровье+», хотя ряд компаний изучают такую перспективу. Их останавливает неопределенный статус механизма и нечеткая методология.

Два иностранных производителя с 2025 года воспользовались механизмом проведения GCP-инспекций для регистрации препаратов в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), притом что не проводили там клинические исследования (КИ). Это следует из данных Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава, которые изучил «Ъ. Здоровье+».

Инспекции запросили французская Ipsen и японская Eisai. Специалисты НЦЭСМП в сентябре 2025 года посетили клинику при Университете Мармара в Турции. Там Ipsen проводила исследование третьей фазы безопасности и эффективности препарата элафибранор у пациентов с первичным билиарным холангитом (заболеванием печени). В декабре того же года НЦЭСМП вынес положительное заключение. Это значит, что препарат «Айкирво» с элафибранором может быть зарегистрирован в странах ЕАЭС на основе данных КИ, полученных в этом центре.

В США и Европе «Айкирво» получил условное одобрение в 2024 году. Исследование третьей фазы, о котором идет речь, проводится в ряде стран, включая США, страны Европы, Латинской Америки, и должно продлиться до 2028 года, говорится на портале Clinicaltrials.gov. В российском реестре КИ нет данных об исследованиях Ipsen, которые были бы одобрены после января 2022 года.

В марте 2022 года, после начала специальной военной операции, Ipsen объявила, что не будет начинать новые КИ в России. Так же поступили и другие западные фармкомпании, включая MSD, Sanofi, Pfizer и др. Продолжила свои исследования в России, но в основном с локальным статусом, британско-шведская AstraZeneca.

Eisai как спонсор КИ в России не проявляла себя с 2020 года. Компания, в свою очередь, в 2026 году просила провести инспекцию исследования препарата против бессонницы лемборексант («Дайвиго»), следует из данных НЦЭСМП. Он был одобрен в США еще в 2020 году. Данные о месте инспекции и ее результатах пока не опубликованы.

Зачем нужны инспекции?

Проведение фарминспекции в зарубежных клинических центрах — одна из возможностей зарегистрировать препарат в России для тех компаний, которые не проводят здесь новые КИ.

В нормативных документах ЕАЭС по регистрации препаратов прописано, что регулятор может при оценке регдосье учитывать клинисследования, проведенные за пределами стран союза. Тогда он вправе назначить внеплановую фарминспекцию в клинический центр одной из стран, где проводилось КИ (п. 36 Правил регистрации и экспертизы лексредств для медицинского применения ЕАЭС). Это нужно, чтобы убедиться в соответствии КИ всем регламентам на уровне ЕАЭС.

Проведение фарминспекций КИ при регистрации лекарств — довольно новый регуляторный механизм, который ведется с 2025 года, сообщили «Ъ. Здоровье+» в НЦЭСМП. Там уточнили, что с этого времени Минздрав назначил около 20 таких инспекций — для тех, кто проводил исследования как в странах ЕАЭС, так и за пределами союза. Часть инспекций уже завершена.

Законодательство ЕАЭС позволяет проведение и дистанционных GCP-инспекций, то есть посредством аудио- или видеосвязи. Но это возможно в крайних случаях, если на место выехать нельзя: например, при возникновении чрезвычайной ситуации, угрозе распространения эпидемических заболеваний, возникновении обстоятельств непреодолимой силы, перечисляется в регламентах. Пока инспекции были только выездными, говорят в НЦЭСМП.

Позиция фармкомпаний

Новый механизм был «с воодушевлением» воспринят международными компаниями, сообщили «Ъ. Здоровье+» в Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП). Многие из них планировали назначения инспекции в исследовательских центрах за пределами ЕАЭС с середины 2025 года, утверждают там. В АМФП добавили, что Ipsen и Eisai отмечают высокий уровень проведения процедуры. Ассоциация рассчитывает, что такая практика распространится среди компаний-членов, а Минздрав будет поддерживать проведение GCP-инспекций.

В швейцарской Roche «Ъ. Здоровье+» заявили, что планируют использовать GCP-инспекции для регистрации своих оригинальных инновационных препаратов. Планируют «в среднесрочной перспективе» подать заявку и в венгерской «Гедеон Рихтер», где сообщили, что прорабатывают этот вопрос.

В компании уже обратились за консультациями к регуляторам нескольких стран—партнеров по ЕАЭС, сообщила заместитель директора-руководитель департамента регистрации московского представительства компании Наталья Волович. Это нужно, «чтобы сверить понимание процедуры и выработать оптимальную регуляторную стратегию», добавила она. Пока не подавали заявок и в Roche.

Во французской Sanofi говорят, что компания «с интересом следит» за развитием механизма. «Сейчас мы изучаем процедуру и выстраиваем необходимые процессы на случай назначения регулятором плановой или внеплановой GCP-инспекции»,— рассказала руководитель регуляторного отдела «Санофи» Гуля Султанова.

В Roche убеждены, что признание результатов международных исследований позволяет избежать их «избыточного дублирования», при этом ускоряет процесс вывода препаратов на рынок, согласны во мнениях в Roche и Sanofi. Это позволит снизить и затраты компаний, подчеркивает Наталья Волович. При этом стандарты качества и безопасности, гарантии достоверности и этичности данных сохраняются, говорят в Roche и Sanofi.

Исследователи Московского физико-технического института (МФТИ) подсчитали, что в российскую систему здравоохранения с высокой вероятностью не попадет 51 инновационный препарат, одобренный в США в 2024–2025 годах. Они проанализировали исследования по 63 одобренным американским регулятором препаратам за этот период. Из них 47 никогда не испытывались в России, исследования по четырем были прекращены, еще восемь представляют собой неоднородную группу. И лишь четыре препарата с активными клиническими исследованиями имеют теоретическую возможность выхода на российский рынок.

По мнению Натальи Волович, это регуляторное решение особенно актуально для вывода на рынок ЕАЭС оригинальных молекул и препаратов, новых для России, но уже зарекомендовавших себя в мировой клинической практике. Гуля Султанова добавляет, что особую ценность оно имеет для неорфанных препаратов, клиническое досье которых не включает российских пациентов (получить регистрацию орфанных лекарств в ЕАЭС возможно и без обязательного проведения КИ в этих странах).

«Написано общими мазками»

Но международные фармкомпании отмечают и определенные риски.

Так, Гуля Султанова считает принципиально важным, чтобы GCP-инспекция зарубежных исследовательских центров рассматривалась регулятором как полноценная альтернатива для регистрации, то есть чтобы не потребовалось все же проводить дополнительные локальные КИ.

Такой статус GCP-инспекции, по ее словам, должен быть «однозначно закреплен». Как и четкие критерии признания результатов инспекций и прозрачные сроки рассмотрения данных, добавляет госпожа Султанова.

«Незрелость и недостаточная детализация нормативной базы» мешают внедрению механизма в России и по мнению Натальи Волович.

«Регуляторика в этой части пока написана “общими мазками”. У бизнеса нет четкого понимания, по каким критериям будет сделан выбор центра, где будет проведено инспектирование»,— объясняет она. Наталья Волович настаивает на прозрачной методологии инспекции, «чтобы, подавая заявку, понимать вероятный результат, а не действовать наугад».

В Roche указывают, что новый механизм может столкнуться с логистическими сложностями при организации выездных инспекций. Там также считают важным использовать риск-ориентированный подход, развивать институт взаимного признания результатов проверок между национальными регуляторами стран—членов ЕАЭС, а также применять дистанционные форматы инспектирования (например, видео-конференц-связь). Наталья Волович указывает на необходимость внедрять институт научного консультирования.

Старший директор по предрегистрационным исследованиям AstraZeneca в России и Евразии Надежда Тихонова, впрочем, напоминает, что механизм GCP-инспекций, хоть и обеспечит доступ пациентов к инновационным препаратам в краткосрочной перспективе, в долгосрочной может иметь отложенный негативный эффект. Ведь сам по себе он не способствует развитию КИ в России и сигнализирует о недооценке значимости инвестиций в эту сферу, объясняет она.

Источник: Коммерсантъ